Des del 9 de febrer de 2019, cada capsa d'un medicament amb recepta a la UE porta un número de sèrie propi i un precinte que delata si s'ha obert. En dispensar-la, la farmàcia llegeix el codi i el dona de baixa en un repositori; si la mateixa capsa apareix dues vegades, salta l'alarma. A Espanya, el repositori el gestiona SEVeM i el Ministeri de Sanitat s'hi connecta a través del Node SNSFarma, que també serveix per controlar el que paga el SNS.

Per què seguir cada envàs

La traçabilitat persegueix dos objectius que la llei espanyola anomena junts: aconseguir un proveïment adequat i establir garanties de seguretat per als ciutadans (art. 90.1) ⁶. Per això obliga totes les baules a informar ⁶:

La base de tot és l'envàs: cada embalatge ha de portar codificats el codi nacional del medicament, el lot i la unitat, de manera que es pugui identificar individualment per mitjans mecànics, electrònics i informàtics (art. 15.4) ⁶.

La Directiva de falsificats i el Reglament 2016/161

El marc europeu arrenca amb la Directiva 2011/62/UE, que va modificar el codi comunitari de medicaments per impedir que entrin medicaments falsificats a la cadena de subministrament legal. Va exigir dos dispositius de seguretat a l'envàs de determinats medicaments: un identificador únic i un dispositiu contra manipulacions ³. El Reglament Delegat (UE) 2016/161 va detallar com han de ser i va crear el sistema de repositoris ³. És aplicable des del 9 de febrer de 2019 (art. 50) ^{1 4}.

Quins medicaments els porten? Tots els subjectes a recepta, llevat dels exclosos per baix risc, i aquells sense recepta el risc de falsificació dels quals ho justifiqui ⁴. El Ministeri de Sanitat i l'AEMPS publiquen la llista actualitzada dels que els han de portar (Reial decret 1345/2007, art. 77) ², i Espanya en pot ampliar l'àmbit amb finalitats de farmacovigilància, seguretat o reemborsament (art. 78) ².

A Espanya, el reglament s'aplica mitjançant el capítol IX del Reial decret 1345/2007, afegit pel Reial decret 717/2019 i modificat pel Reial decret 468/2026, que va reordenar la relació entre el repositori nacional i el Node SNSFarma ^{2 3}.

L'identificador únic i el codi Data Matrix

El fabricant col·loca a cada envàs un identificador únic: una seqüència numèrica o alfanumèrica exclusiva d'aquell envàs (art. 4) ¹. Es compon de:

• Un codi de producte, que identifica com a mínim el nom, la denominació comuna, la forma farmacèutica, la dosi, la mida i el tipus d'envàs.
• Un número de sèrie de fins a 20 caràcters, generat per un algorisme d'aleatorització; la probabilitat d'endevinar-lo ha de ser inferior a una entre deu mil.
• Un número nacional de reemborsament o identificació, si ho demana l'Estat.
• El número de lot i la data de caducitat.

Espanya ha fet servir aquesta opció: el codi nacional ha de ser un dels elements de l'identificador únic ⁵. La combinació de codi de producte i número de sèrie ha de ser única per a cada envàs fins, almenys, un any després de la seva caducitat (art. 4.d) ¹.

L'identificador es codifica en un codi de barres bidimensional, una matriu de dades llegible òpticament, impresa en una superfície llisa i poc reflectant, amb una estructura estàndard que permet a un escàner comú separar cada element (art. 5) ¹. El segon dispositiu, el dispositiu contra manipulacions, permet veure si l'embalatge exterior s'ha obert o alterat ⁴.

Verificar i desactivar: qui i quan

Qui dispensa verifica els dos dispositius i desactiva l'identificador únic en el moment de la dispensació (art. 25.1) ¹. L'AEMPS ho descriu així: es comprova la integritat del dispositiu contra manipulacions i s'escaneja el codi, que es compara amb la informació emmagatzemada al sistema de repositoris ⁴.

Per facilitar la feina dels hospitals, els laboratoris poden enviar amb cada comanda, si el contracte de subministrament ho preveu, una relació agrupada dels identificadors per capturar-los d'un sol cop (art. 81.3) ².

Si hi ha sospita de manipulació o falsificació, el laboratori ho notifica a l'AEMPS pel seu sistema electrònic; el distribuïdor, a l'autoritat que el va autoritzar; i la farmàcia, a l'autoritat de la seva comunitat autònoma, que investiga i trasllada el resultat a l'AEMPS (art. 82) ².

Repositoris: la plataforma europea i SEVeM

El reglament encarrega crear i gestionar el sistema de repositoris a entitats sense ànim de lucre establertes a la UE pels fabricants i titulars dels medicaments, que en paguen els costos (art. 31) ¹. Distribuïdors i farmàcies hi poden participar gratuïtament, i cap d'ells no pot ser obligat a afiliar-se a una organització per fer servir el sistema ¹. El sistema té dos nivells: una plataforma central que encamina la informació i repositoris nacionals o supranacionals connectats a aquesta (art. 32) ¹.

A Espanya, el Sistema Espanyol de Verificació de Medicaments (SEVeM) és l'entitat sense ànim de lucre que gestiona el repositori nacional; el 2019 l'AEMPS xifrava en més de 23.000 els agents de distribució i dispensació connectats ⁴. El repositori està ubicat a Espanya, conté tots els identificadors únics i les operacions sobre aquests, i el supervisa l'AEMPS; poden accedir a la seva informació l'AEMPS, la direcció general del Ministeri competent en farmàcia i les comunitats autònomes (art. 83) ².

El Node SNSFarma

El Node SNSFarma és l'instrument d'integració i intercanvi d'informació amb el repositori nacional per als medicaments amb identificador únic dispensats a càrrec del SNS. Des de la reforma del 2026 funciona de dues maneres (art. 84.1) ²:

• Oficines de farmàcia: un cop completades les operacions de verificació, el Node rep del repositori la informació estrictament necessària per gestionar i controlar el reemborsament, i la complementa amb la dels sistemes de les comunitats, l'INGESA i les mutualitats.
• Serveis de farmàcia i altres entitats autoritzades: el Node forma part del repositori nacional per fer les seves operacions de verificació, mitjançant conveni entre el Ministeri i l'entitat gestora del sistema de verificació.

En el segon cas, les comunitats envien al Node les dades de verificació dels hospitals que gestionen; el Node les valida, les anonimitza i les envia al repositori per desactivar l'identificador, recull el resultat, el retorna a l'entitat d'origen i registra els esdeveniments d'auditoria i les alertes (art. 85) ². Es connecta amb una única credencial comuna al SNS (art. 85.3) ². El gestiona el Ministeri de Sanitat, a través de la seva direcció general de cartera comuna i farmàcia (art. 86) ², i s'allotja en servidors de les administracions sanitàries (art. 84.4) ². A més, serveix per seguir les adquisicions dels serveis de farmàcia del SNS (art. 87) ².

Del cupó precinte a l'identificador únic

Fins ara, la farmàcia que dispensa una recepta del SNS hi enganxa els cupons precinte o comprovants de la dispensació per facturar-la (Reial decret 1718/2010, art. 16.2) ⁷. En la recepta electrònica, la dispensació es comunica amb el codi del producte i, quan és possible, la seva identificació unitària (art. 9.4) ⁷.

La norma preveu el relleu. El cupó precinte coexistirà amb l'identificador únic fins a la implantació total del sistema espanyol de verificació; després, l'identificador el substituirà com a sistema d'identificació dels medicaments dispensats a càrrec del SNS (Reial decret 1345/2007, disposició addicional cinquena) ². Una ordre ministerial fixarà les condicions, el calendari i els aspectes tècnics de la retirada, segons el grau de preparació dels sistemes de les comunitats, i el nou procediment de control de la factura es basarà en la informació del repositori ². Mentre convisquin, cada comunitat, l'INGESA i les mutualitats poden triar un dels dos mètodes o exigir-los tots dos per verificar la factura ². [PENDIENTE: ordre ministerial i calendari de retirada del cupó precinte, si ja s'ha publicat].

Cas pràctic

Una farmàcia comunitària escaneja la capsa d'un medicament en dispensar una recepta i el sistema li retorna una alerta: aquell identificador ja figura com a desactivat.

Pot ser un error d'operació o una capsa falsificada que copia un codi real. La farmàcia no dispensa aquella capsa i n'informa immediatament l'autoritat competent de la seva comunitat, que investiga i trasllada el resultat a l'AEMPS ². Com que el número de sèrie és aleatori i gairebé impossible d'endevinar ¹, un codi duplicat és un senyal fort.

Al servei de farmàcia d'un hospital, la mateixa comprovació es pot fer en rebre la comanda, abans que la capsa arribi a cap planta ². Si l'hospital és públic, el seu sistema no parla directament amb el repositori: envia l'operació a través de la seva comunitat al Node SNSFarma, que l'anonimitza i la reenvia ².

Què implica per als sistemes

Dada	Sistema	Intercanvi
Codi de producte, número de sèrie, lot, caducitat i codi nacional	Lector de Data Matrix al magatzem, a la dispensació i a la planta	S'interpreta segons l'esquema de codificació de l'envàs 1
Verificació i desactivació a l'hospital	Gestió de farmàcia hospitalària	Comunitat autònoma, Node SNSFarma i repositori nacional 2
Verificació i desactivació a l'oficina de farmàcia	Programa de gestió de la farmàcia	Repositori nacional; informació de reemborsament al Node SNSFarma 2
Identificació unitària del que s'ha dispensat amb recepta	Recepta electrònica	Facturació de la farmàcia al servei de salut 7
Alertes de possible falsificació	Repositori i Node (esdeveniments d'auditoria)	Comunitat autònoma i AEMPS 2

Per llegir el codi ja no n'hi ha prou amb un lector lineal de codis de barres: cal interpretar un codi bidimensional i separar-ne els elements. I desar el lot i la caducitat de cada dosi administrada converteix la traçabilitat de l'envàs en traçabilitat fins al pacient, que és el que es necessita quan l'AEMPS retira un lot.