Módulo 11 · Lección 6 de 6
Trazabilidad del medicamento: dispositivos de seguridad y SEVeM
Cómo se sigue cada envase: identificador único y dispositivo antimanipulación, verificación y desactivación, el repositorio de SEVeM y el Nodo SNSFarma.
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- Actualizada el 26 de octubre de 2026
Desde el 9 de febrero de 2019, cada caja de un medicamento con receta en la UE lleva un número de serie propio y un precinto que delata si se ha abierto. Al dispensarla, la farmacia lee el código y lo da de baja en un repositorio; si la misma caja aparece dos veces, salta la alarma. En España, el repositorio lo gestiona SEVeM y el Ministerio de Sanidad conecta con él a través del Nodo SNSFarma, que también sirve para controlar lo que paga el SNS.
Por qué seguir cada envase
La trazabilidad persigue dos objetivos que la ley española nombra juntos: lograr un adecuado abastecimiento y establecer garantías de seguridad para los ciudadanos (art. 90.1) 6. Para ello obliga a todos los eslabones a informar 6:
| Agente | Qué comunica | A quién |
|---|---|---|
| Laboratorio | Unidades vendidas en España por lote y destinatario, y las devueltas | Ministerio de Sanidad |
| Distribuidor | Unidades suministradas y devueltas, con lote y destinatario | Su comunidad autónoma y el Ministerio |
| Oficina de farmacia | Unidades dispensadas | Su comunidad autónoma, que lo remite al Ministerio |
La base de todo es el envase: cada embalaje debe llevar codificados el código nacional del medicamento, el lote y la unidad, de forma que pueda identificarse individualmente por medios mecánicos, electrónicos e informáticos (art. 15.4) 6.
La Directiva de falsificados y el Reglamento 2016/161
El marco europeo arranca con la Directiva 2011/62/UE, que modificó el código comunitario de medicamentos para impedir que entren medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Exigió dos dispositivos de seguridad en el envase de determinados medicamentos: un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones 3. El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 detalló cómo deben ser y creó el sistema de repositorios 3. Es aplicable desde el 9 de febrero de 2019 (art. 50) 1 4.
¿Qué medicamentos los llevan? Todos los sujetos a receta, salvo los excluidos por bajo riesgo, y aquellos sin receta cuyo riesgo de falsificación lo justifique 4. El Ministerio de Sanidad y la AEMPS publican la lista actualizada de los que deben llevarlos (Real Decreto 1345/2007, art. 77) 2, y España puede ampliar su ámbito con fines de farmacovigilancia, seguridad o reembolso (art. 78) 2.
En España, el reglamento se aplica mediante el capítulo IX del Real Decreto 1345/2007, añadido por el Real Decreto 717/2019 y modificado por el Real Decreto 468/2026, que reordenó la relación entre el repositorio nacional y el Nodo SNSFarma 2 3.
El identificador único y el código Data Matrix
El fabricante coloca en cada envase un identificador único: una secuencia numérica o alfanumérica exclusiva de ese envase (art. 4) 1. Se compone de:
- Un código de producto, que identifica como mínimo el nombre, la denominación común, la forma farmacéutica, la dosis, el tamaño y el tipo de envase.
- Un número de serie de hasta 20 caracteres, generado por un algoritmo de aleatorización; la probabilidad de adivinarlo debe ser inferior a una entre diez mil.
- Un número nacional de reembolso o identificación, si lo pide el Estado.
- El número de lote y la fecha de caducidad.
España ha usado esa opción: el código nacional debe ser uno de los elementos del identificador único 5. La combinación de código de producto y número de serie debe ser única para cada envase hasta, al menos, un año después de su caducidad (art. 4.d) 1.
El identificador se codifica en un código de barras bidimensional, una matriz de datos legible ópticamente, impresa en una superficie lisa y poco reflectante, con una estructura estándar que permite a un escáner común separar cada elemento (art. 5) 1. El segundo dispositivo, el dispositivo contra manipulaciones, permite ver si el embalaje exterior se ha abierto o alterado 4.
Verificar y desactivar: quién y cuándo
Quien dispensa verifica los dos dispositivos y desactiva el identificador único en el momento de la dispensación (art. 25.1) 1. La AEMPS lo describe así: se comprueba la integridad del dispositivo contra manipulaciones y se escanea el código, que se compara con la información almacenada en el sistema de repositorios 4.
| Agente | Cuándo verifica y desactiva |
|---|---|
| Oficina de farmacia | Al dispensar (art. 25.1) 1 |
| Servicio de farmacia de un centro asistencial | En cualquier momento en que el medicamento esté en el centro, si no media venta entre el suministro y la dispensación (art. 25.2) 1; en España, también al recibir el pedido, sin perjuicio de seguir después cada envase hasta el paciente (art. 81.3) 2 |
| Distribuidor o laboratorio | Cuando el medicamento sale de la cadena hacia profesionales sanitarios, programas de salud pública, Defensa, ensayos clínicos o centros penitenciarios (art. 81.1) 2 |
Para facilitar el trabajo de los hospitales, los laboratorios pueden enviar con cada pedido, si el contrato de suministro lo prevé, una relación agrupada de los identificadores para capturarlos de una vez (art. 81.3) 2.
Si hay sospecha de manipulación o falsificación, el laboratorio lo notifica a la AEMPS por su sistema electrónico; el distribuidor, a la autoridad que lo autorizó; y la farmacia, a la autoridad de su comunidad autónoma, que investiga y traslada el resultado a la AEMPS (art. 82) 2.
Repositorios: la plataforma europea y SEVeM
El reglamento encarga crear y gestionar el sistema de repositorios a entidades sin ánimo de lucro establecidas en la UE por los fabricantes y titulares de los medicamentos, que pagan sus costes (art. 31) 1. Distribuidores y farmacias pueden participar gratis, y ninguno puede verse obligado a afiliarse a una organización para usar el sistema 1. El sistema tiene dos niveles: una plataforma central que enruta la información y repositorios nacionales o supranacionales conectados a ella (art. 32) 1.
En España, el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) es la entidad sin ánimo de lucro que gestiona el repositorio nacional; en 2019 la AEMPS cifraba en más de 23.000 los agentes de distribución y dispensación conectados 4. El repositorio está ubicado en España, contiene todos los identificadores únicos y las operaciones sobre ellos, y lo supervisa la AEMPS; pueden acceder a su información la AEMPS, la dirección general del Ministerio competente en farmacia y las comunidades autónomas (art. 83) 2.
El Nodo SNSFarma
El Nodo SNSFarma es el instrumento de integración e intercambio de información con el repositorio nacional para los medicamentos con identificador único dispensados con cargo al SNS. Desde la reforma de 2026 funciona de dos maneras (art. 84.1) 2:
- Oficinas de farmacia: una vez completadas las operaciones de verificación, el Nodo recibe del repositorio la información estrictamente necesaria para gestionar y controlar el reembolso, y la complementa con la de los sistemas de las comunidades, INGESA y mutualidades.
- Servicios de farmacia y otras entidades autorizadas: el Nodo forma parte del repositorio nacional para hacer sus operaciones de verificación, mediante convenio entre el Ministerio y la entidad gestora del sistema de verificación.
En el segundo caso, las comunidades envían al Nodo los datos de verificación de los hospitales que gestionan; el Nodo los valida, los anonimiza y los envía al repositorio para desactivar el identificador, recoge el resultado, lo devuelve a la entidad de origen y registra los eventos de auditoría y las alertas (art. 85) 2. Se conecta con una única credencial común al SNS (art. 85.3) 2. Lo gestiona el Ministerio de Sanidad, a través de su dirección general de cartera común y farmacia (art. 86) 2, y se aloja en servidores de las administraciones sanitarias (art. 84.4) 2. Además, sirve para seguir las adquisiciones de los servicios de farmacia del SNS (art. 87) 2.
Del cupón precinto al identificador único
Hasta ahora, la farmacia que dispensa una receta del SNS adhiere a ella los cupones precinto o comprobantes de la dispensación para facturarla (Real Decreto 1718/2010, art. 16.2) 7. En la receta electrónica, la dispensación se comunica con el código del producto y, cuando es posible, su identificación unitaria (art. 9.4) 7.
La norma prevé el relevo. El cupón precinto coexistirá con el identificador único hasta la total implantación del sistema español de verificación; después, el identificador lo sustituirá como sistema de identificación de los medicamentos dispensados con cargo al SNS (Real Decreto 1345/2007, disposición adicional quinta) 2. Una orden ministerial fijará las condiciones, el calendario y los aspectos técnicos de la retirada, según el grado de preparación de los sistemas de las comunidades, y el nuevo procedimiento de control de la factura se basará en la información del repositorio 2. Mientras convivan, cada comunidad, INGESA y las mutualidades pueden elegir uno de los dos métodos o exigir ambos para verificar la factura 2. [PENDIENTE: orden ministerial y calendario de retirada del cupón precinto, si ya se ha publicado].
Caso práctico
Una farmacia comunitaria escanea la caja de un medicamento al dispensar una receta y el sistema le devuelve una alerta: ese identificador ya figura como desactivado.
Puede ser un error de operación o una caja falsificada que copia un código real. La farmacia no dispensa esa caja e informa de inmediato a la autoridad competente de su comunidad, que investiga y traslada el resultado a la AEMPS 2. Como el número de serie es aleatorio y casi imposible de adivinar 1, un código duplicado es una señal fuerte.
En el servicio de farmacia de un hospital, la misma comprobación puede hacerse al recibir el pedido, antes de que la caja llegue a ninguna planta 2. Si el hospital es público, su sistema no habla directamente con el repositorio: envía la operación a través de su comunidad al Nodo SNSFarma, que la anonimiza y la reenvía 2.
Qué implica para los sistemas
| Dato | Sistema | Intercambio |
|---|---|---|
| Código de producto, número de serie, lote, caducidad y código nacional | Lector de Data Matrix en almacén, dispensación y planta | Se interpreta según el esquema de codificación del envase 1 |
| Verificación y desactivación en hospital | Gestión de farmacia hospitalaria | Comunidad autónoma, Nodo SNSFarma y repositorio nacional 2 |
| Verificación y desactivación en oficina de farmacia | Programa de gestión de la farmacia | Repositorio nacional; información de reembolso al Nodo SNSFarma 2 |
| Identificación unitaria de lo dispensado con receta | Receta electrónica | Facturación de la farmacia al servicio de salud 7 |
| Alertas de posible falsificación | Repositorio y Nodo (eventos de auditoría) | Comunidad autónoma y AEMPS 2 |
Leer el código ya no basta con un lector lineal de códigos de barras: hace falta interpretar un código bidimensional y separar sus elementos. Y guardar el lote y la caducidad de cada dosis administrada convierte la trazabilidad del envase en trazabilidad hasta el paciente, que es lo que se necesita cuando la AEMPS retira un lote.
Tarjetas de esta lección (8)
- Identificador único
- Secuencia exclusiva de cada envase de un medicamento, codificada en un Data Matrix: código de producto, número de serie, lote, caducidad y, en España, código nacional.
- Dispositivo contra manipulaciones
- Elemento del envase que permite comprobar si se ha abierto o alterado. Con el identificador único, forma los dispositivos de seguridad.
- Desactivación
- Operación por la que quien dispensa marca en el repositorio que un identificador único ya ha salido de la cadena, de modo que otra caja con el mismo código daría alerta.
- SEVeM
- Sistema Español de Verificación de Medicamentos: entidad sin ánimo de lucro que gestiona el repositorio nacional de identificadores únicos.
- Repositorio nacional
- Base de datos ubicada en España con los identificadores únicos de los medicamentos que deben llevarlos y todas las operaciones de los agentes sobre ellos. La supervisa la AEMPS.
- Nodo SNSFarma
- Instrumento del Ministerio de Sanidad para intercambiar con el repositorio nacional la información de los medicamentos dispensados con cargo al SNS, anonimizada, y apoyar el control del reembolso.
- Cupón precinto
- Etiqueta que los medicamentos financiados llevan en la caja y que la farmacia adhiere a la receta para facturarla. Convive con el identificador único hasta que este lo sustituya.
- Código de producto
- Parte del identificador único que identifica el nombre, la denominación común, la forma, la dosis, el tamaño y el tipo de envase del medicamento.
Fuentes
- Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, dispositivos de seguridad en el envase de los medicamentos de uso humano (DOUE L 32, de 9-2-2016, copia del BOE)
- Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, capítulo IX «Sistema de verificación y autenticación de medicamentos» y disposición adicional quinta. Texto consolidado (BOE-A-2007-19249)
- Real Decreto 468/2026, de 10 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007 (BOE-A-2026-12611)
- AEMPS — Arranca en la Unión Europea el sistema de dispositivos de seguridad para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal (nota de 8 de febrero de 2019)
- AEMPS — Implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano (nota MUH 10/2017, de 12 de julio de 2017)
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, arts. 15.4 y 90. Texto consolidado (BOE-A-2015-8343)
- Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, arts. 9 y 16. Texto consolidado (BOE-A-2011-1013)