Un programa informàtic pot ser un producte sanitari igual que un bisturí: depèn de per a què el destini el seu fabricant, no de la seva tecnologia. Si ajuda a diagnosticar o a decidir un tractament, l'MDR el classifica per la regla 11 i n'exigeix l'avaluació abans d'utilitzar-lo. D'altra banda, l'Espai Europeu de Dades de Salut fixa, des del 2027 i per fases fins al 2031, com accedeix cada persona a les seves dades, com han de ser els sistemes d'història clínica i com es reutilitzen les dades per investigar.

Quan un programa és producte sanitari

El Reglament (UE) 2017/745, conegut com a MDR, defineix el producte sanitari com «tot instrument, dispositiu, equip, programa informàtic, implant, reactiu, material o altre article» destinat pel fabricant a utilitzar-se en persones amb finalitats mèdiques específiques (art. 2.1) ¹. Aquestes finalitats són, entre d'altres, el diagnòstic, la prevenció, el seguiment, la predicció, el pronòstic, el tractament o l'alleujament d'una malaltia ¹. L'MDR és aplicable des del 26 de maig de 2021, com recorda la norma espanyola que el complementa, el Reial decret 192/2023 ².

La clau és la finalitat que declara el fabricant. Un sistema que gestiona cites, llits o facturació no té finalitat mèdica i no és producte sanitari. Un que calcula una dosi, interpreta un electrocardiograma o estima el risc de deteriorament d'un pacient, sí que ho pot ser.

Font de la definició: MDR, art. 2.1 ¹. La qualificació de cada cas concret depèn de la seva finalitat declarada; la taula només orienta.

La regla 11: com es classifica el programari

Els productes es classifiquen en classes I, IIa, IIb i III segons el seu risc, amb les regles de l'annex VIII ¹. Per al programari regeixen dues idees. Si el programa controla un producte o n'influeix en l'ús, pren la classe d'aquest producte; si és independent, es classifica per si mateix (annex VIII, 3.3) ¹. I per al programari independent hi ha una regla específica, la 11 ¹:

La conseqüència pràctica és que gairebé tot el programari amb finalitat mèdica queda en classe IIa o superior. Això importa perquè la classe decideix el procediment: els fabricants de classe I emeten ells mateixos la declaració UE de conformitat després d'elaborar la documentació tècnica (art. 52.7), mentre que les classes IIa, IIb i III passen per les avaluacions de conformitat dels annexos IX a XI (art. 52.3, 52.4 i 52.6) ¹. La via habitual és la de l'annex IX: auditoria del sistema de gestió de la qualitat del fabricant i avaluació de la seva documentació tècnica ¹. Els productes conformes porten el marcatge CE (art. 20) ¹.

El que pot fabricar un hospital

Molts hospitals desenvolupen les seves pròpies eines: una escala de risc integrada a la història o un algorisme d'alerta. L'MDR preveu una excepció per als productes «fabricats i utilitzats exclusivament en centres sanitaris» de la UE: no se'ls aplica el reglament, llevat dels requisits generals de seguretat i funcionament de l'annex I, si es compleixen totes aquestes condicions (art. 5.5) ¹:

• no es cedeixen a altres persones jurídiques;
• es fabriquen i s'utilitzen amb un sistema de gestió de qualitat apropiat;
• el centre justifica que cap producte equivalent del mercat no cobreix les necessitats d'aquell grup de pacients;
• el centre publica una declaració amb les seves dades, les dels productes i el seu compliment dels requisits generals;
• manté documentació tècnica suficient perquè l'autoritat l'avaluï, i revisa l'experiència clínica i corregeix el que calgui.

Espanya ho restringeix a l'article 9 del Reial decret 192/2023 ²:

Vigilància: quan un producte falla

Els fabricants notifiquen els incidents segons l'MDR. A més, els professionals sanitaris i les autoritats que, en la seva activitat, tinguin coneixement d'un incident greu l'han de notificar a l'AEMPS per la seva seu electrònica, i l'Agència el trasllada al fabricant (Reial decret 192/2023, art. 35.2) ². Els pacients i els usuaris també el poden notificar ². Un error de càlcul en un programa de dosificació que provoca una sobredosi és, per tant, un cas de vigilància de productes sanitaris, no només una incidència informàtica.

L'Espai Europeu de Dades de Salut

El Reglament (UE) 2025/327 crea l'Espai Europeu de Dades de Salut ³. Es va publicar al Diari Oficial de la UE el 5 de març de 2025 i va entrar en vigor el 25 de març de 2025 ⁴. Segons el Ministeri de Sanitat, persegueix millorar l'accés de les persones a les seves dades de salut i el seu control sobre aquestes dades, permetre'n la reutilització per a recerca i innovació i facilitar que els professionals accedeixin a la història interoperable dels seus pacients a la UE ⁴.

Ús primari: els drets de les persones

Per a l'assistència, el reglament fixa sis categories prioritàries de dades: històries clíniques resumides, receptes electròniques, dispensacions electròniques, estudis d'imatge amb els seus informes, resultats de proves diagnòstiques amb els seus informes, i informes d'alta hospitalària (art. 14.1) ³. Sobre aquestes categories, cada persona tindrà dret a ³:

• accedir a les seves dades de manera immediata després del seu registre en un sistema d'història clínica electrònica, gratuïtament i en format llegible (art. 3.1), i descarregar-ne una còpia en el format europeu d'intercanvi (art. 3.2);
• limitar l'accés dels professionals a totes les seves dades o a una part, sabent que això pot afectar la seva assistència; la limitació no serà visible per a qui l'atén (art. 8);
• autoexcloure's de l'accés a través dels serveis del reglament, si el dret nacional ho preveu (art. 10).

Els sistemes d'història clínica electrònica

Els sistemes HCE hauran d'incloure dos components harmonitzats: un d'europeu d'interoperabilitat i un altre d'europeu de registre (art. 25) ³. Només es podran comercialitzar o posar en servei si compleixen aquestes regles, i els que un centre fabrica i utilitza internament es consideren posats en servei (art. 26) ³. Els programes de propòsit general utilitzats en un entorn sanitari en queden fora (art. 25.2) ³.

Ús secundari: reutilitzar per investigar

Cada estat designarà un o diversos organismes d'accés a dades de salut que decidiran les sol·licituds, expediran permisos i donaran accés en un entorn de tractament segur (art. 57) ³. Les persones tindran dret d'autoexclusió de l'ús secundari, en qualsevol moment, sense donar motius i de manera revocable (art. 71) ³. Quins organismes designarà Espanya encara no consta al web del Ministeri: [PENDIENTE: autoritat de salut digital i organisme d'accés a dades de salut designats per Espanya].

Calendari

Font: Reglament (UE) 2025/327, art. 105 ³.

Cas pràctic

El servei de cures intensives d'un hospital i el seu departament de sistemes desenvolupen un model que prediu quins pacients es deterioraran en les hores següents i llança una alerta a la història clínica. La seva finalitat és el pronòstic, de manera que és un programa amb finalitat mèdica ¹. Informa decisions terapèutiques sobre pacients crítics, el deteriorament dels quals pot ser greu o irreversible: per la regla 11, seria de classe IIb o III ¹. A Espanya, un hospital no pot fabricar per a si mateix productes de classe IIb ni III ². Per utilitzar-lo en pacients, el projecte ha de buscar una altra via, com la seva avaluació de conformitat per la via ordinària, o redissenyar-ne la finalitat.

El mateix hospital prepara el seu sistema d'història clínica per a l'EEDS. Abans de març de 2029 haurà de poder oferir als pacients la seva història resumida i les seves receptes en el format europeu, i respectar la seva decisió de limitar qui veu què ³.

Què implica per als sistemes

Element	Dada o requisit que neix	Amb qui es relaciona
Inventari de programari clínic	Per cada programa: finalitat declarada, si és producte sanitari, classe i marcatge CE	Fabricants, enginyeria clínica i el comitè que aprova eines
Desenvolupament intern	Justificació, documentació tècnica, sistema de qualitat i declaració pública	AEMPS (comunicació prèvia) i autoritat sanitària
Integració amb equips i altres sistemes	Si el programari controla un producte, n'hereta la classe: integrar-lo pot alterar-ne la conformitat	LIS, PACS, monitors i bombes d'infusió
Incidents amb programari clínic	Registre de la fallada, el dany causat i la notificació	AEMPS i fabricant; gestió d'incidents de seguretat
EEDS: limitacions del pacient	Quines dades ha restringit i a qui, sense mostrar que existeix la restricció	Portal del pacient, HIS i serveis nacionals d'intercanvi
EEDS: autoexclusió de l'ús secundari	Marca per persona que filtra les extraccions	Magatzems de dades i organisme d'accés