La calidad en sanidad no es un departamento: es una infraestructura con normas, indicadores, registros y auditorías que la Ley 16/2003 ordena para todo el SNS. Su pieza más sensible es la seguridad del paciente: evitar el daño que causa la propia atención. Se gobierna con una estrategia estatal, la de 2025-2035, y con sistemas de notificación de incidentes pensados para aprender, no para castigar. Cataluña tiene su propio plan y sus propias plataformas.

Calidad: de la norma mínima a la mejora continua

Hay tres escalones que conviene no mezclar:

La Ley 16/2003 lo formula como principio: la mejora de la calidad debe presidir las actuaciones de las instituciones sanitarias, públicas y privadas (art. 59.1) ¹.

La infraestructura de la calidad del SNS

La ley enumera cinco elementos de esa infraestructura, a disposición del Ministerio de Sanidad y de las comunidades autónomas (art. 59.2) ¹:

1. Normas de calidad y seguridad, con los requisitos que deben guiar a centros y servicios.
2. Indicadores que permiten comparar centros de forma homologada, ajustada al riesgo y fiable.
3. Guías de práctica clínica y asistencial.
4. Un registro de buenas prácticas.
5. Un registro de acontecimientos adversos, con prácticas que han supuesto un problema potencial de seguridad para el paciente.

La ley creó para ello una Agencia de Calidad del SNS, dependiente del ministerio (art. 60) ¹. Prevé planes de calidad con objetivos prioritarios para cada periodo (art. 61) ¹. Y fomenta la evaluación externa y periódica mediante auditorías independientes, con instituciones auditoras acreditadas cuyos certificados valen en todo el SNS (art. 62) ¹. [PENDIENTE: qué unidad del Ministerio de Sanidad ejerce hoy las funciones de la Agencia de Calidad del SNS].

Modelos de calidad: certificar y acreditar

Un centro puede someterse, además de a la acreditación pública, a modelos de gestión reconocidos. Se pueden agrupar en tres familias:

• Normas de sistemas de gestión certificables. Una entidad certificadora audita si el centro cumple la norma. La más general es la ISO 9001, de gestión de la calidad. No se detalla aquí.
• Normas específicas de seguridad del paciente. En España, la UNE 179003:2013 establece los requisitos de un sistema de gestión de los riesgos derivados de la prestación de servicios sanitarios ⁶. Su índice muestra el esquema típico: liderazgo de la dirección, política, objetivos, recursos, competencia del personal, auditorías y procesos de comunicación, notificación, evaluación y tratamiento del riesgo ⁶.
• Modelos de excelencia y de acreditación. Evalúan la organización entera contra estándares, sin una «norma» que certificar. Entre ellos, el modelo EFQM y las acreditaciones sanitarias autonómicas, como la catalana.

Certificar y acreditar no son sinónimos. La certificación dice que se cumple una norma, la da una entidad certificadora y no tiene efectos administrativos por sí misma. La acreditación catalana la da la administración y condiciona la pertenencia al SISCAT.

Seguridad del paciente: de qué hablamos

La seguridad del paciente trata de los daños evitables que causa la atención sanitaria: una caída, una infección adquirida en el centro, un medicamento equivocado, una cirugía en el lado erróneo. La norma catalana de autorización obliga a todo centro a tener mecanismos frente a esos riesgos concretos (art. 19.1.d) ⁴:

• prevención de caídas;
• prevención de la infección relacionada con la atención sanitaria y de la resistencia a los antibióticos;
• uso de medicamentos de alto riesgo;
• cirugía correcta en el lugar correcto;
• identificación inequívoca de los pacientes.

Además, cada centro debe tener un manual de procedimiento, en el que se forma el personal nuevo antes de asumir responsabilidad asistencial; mecanismos de transición segura entre centros; y mecanismos de mejora con revisión sistemática de los problemas de seguridad detectados (art. 19.1) ⁴. En hospitales y centros con CMA, la dirección designa un responsable de vigilancia de productos sanitarios, integrado en la unidad de seguridad de los pacientes si existe (art. 14) ⁴. A escala estatal, desde el 1 de julio de 2026 los centros deben informar a los profesionales de nueva incorporación sobre sus prácticas seguras (Real Decreto 1277/2003, art. 7.3) ⁷.

La estrategia del SNS 2025-2035

El 4 de julio de 2025, el Pleno del Consejo Interterritorial aprobó la Estrategia de Seguridad del Paciente del SNS para 2025-2035 ². Sucede a la de 2015-2020, tras evaluar ese ciclo, y en su elaboración participaron más de un centenar de profesionales de todas las comunidades ². Tiene siete líneas ²:

El ministerio destaca su énfasis en atención primaria, salud mental, cuidados de larga duración y servicios sociosanitarios ². La línea 3 promueve sistemas que permitan «aprender de los errores para evitar su repetición» ².

Notificar incidentes para aprender

Un sistema de notificación recoge incidentes contados por los propios profesionales, haya habido daño o no. El del ministerio es el SiNASP. Su funcionamiento, según su informe de 2023 ³:

• Los incidentes los analizan primero los gestores del sistema en el propio centro, para tomar medidas locales. Pueden pedir más información al notificante, «siempre que este se haya identificado»: identificarse es opcional.
• Cada incidente se clasifica con una versión modificada de la matriz SAC, que cruza la gravedad de las consecuencias con la probabilidad de que se repita. Va de SAC 1 (riesgo extremo) a SAC 4 (riesgo bajo).
• A finales de 2023 estaban dados de alta 120 hospitales y 81 áreas de gestión de varias comunidades.

Fuente: SiNASP 2023, cerradas a 30 de junio de 2024 ³. De los incidentes que llegaron al paciente en hospital, el 26,8 % le causó daño ³.

No todas las comunidades usan el SiNASP. El mismo informe recoge los datos de siete que tienen sistemas propios ³. Cataluña es una de ellas: en 2023 notificó 16.047 incidentes, el 70,0 % en atención especializada y el 26,5 % en primaria. El 82,1 % fueron incidentes sin daño ³. Las cifras de cada comunidad no son comparables entre sí: dependen de cuánto se notifica, no solo de cuánto ocurre.

La norma catalana obliga al departamento a facilitar un sistema de notificación que garantice la confidencialidad y el anonimato de las notificaciones (Decret 151/2017, art. 19.3) ⁴.

Cataluña: plan estratégico y plataformas

Cataluña tiene un Pla Estratègic de Qualitat i Seguretat de Pacients de Catalunya 2023-2027. En el balance de su primer año, en noviembre de 2024, el Departament de Salut destacó ⁵:

• La Plataforma de Seguretat dels Pacients, herramienta tecnológica que el departamento pone a disposición de los centros, implantada en los centros de atención primaria y en los hospitales de agudos del SISCAT.
• El sistema de notificación SNiSP Cat, cuyas notificaciones siguen creciendo año tras año.
• PROSP Cat, una aplicación proactiva para identificar y gestionar riesgos evitables antes de que lleguen al paciente. Todos los EAP tienen acceso; 376 estaban en distintas fases de desarrollo y también 39 hospitales del SISCAT.

Según la página del plan, se ordena en 8 líneas estratégicas, con 27 objetivos y 136 acciones repartidas entre 2023 y 2027 ⁸. La página nombra las líneas solo por su código: [PENDIENTE: nombre de las ocho líneas estratégicas, del documento completo del plan].

Caso práctico

En una planta de medicina interna, una enfermera detecta que a un paciente se le ha preparado la dosis de un anticoagulante pensada para otro con el mismo apellido. Se da cuenta antes de administrarla.

Es un incidente sin daño, pero muy valioso. Lo notifica en el sistema del centro, sin necesidad de identificarse ⁴. El gestor de seguridad lo analiza: hay un medicamento de alto riesgo y un fallo de identificación, dos de los riesgos que la norma obliga a prevenir ⁴. La gravedad potencial es alta; la frecuencia, plausible; en la matriz SAC el riesgo sale alto ³. La medida acordada no busca culpables. Se refuerza la verificación con pulsera identificativa y lectura de código antes de administrar, y la planta lo incorpora a su manual de procedimiento.

Meses después, la evaluación externa de la acreditación pide evidencias de cómo se gestionan los incidentes. El centro puede mostrar la notificación, el análisis, la medida y su seguimiento.

Qué implica para los sistemas

Dato	Sistema que lo gestiona	Intercambio
Notificación de incidente (tipo, lugar, consecuencia, SAC, factores contribuyentes)	Sistema de notificación: SiNASP o el autonómico 3 5	Debe proteger la confidencialidad del notificante 4; conviene que no se mezcle con la historia clínica
Identificación inequívoca del paciente	HIS e índice maestro de pacientes, pulseras y lectores	Farmacia, laboratorio, banco de sangre y quirófano: el mismo identificador en todos
Indicadores de calidad (caídas, infecciones, reingresos)	Cuadro de mando alimentado por el HIS y el CMBD	Evaluación interna, acreditación y comparación entre centros 1
Manual de procedimiento y formación del personal nuevo	Gestión documental y de formación	Recursos humanos: evidencia de que la persona se formó antes de asumir responsabilidad 4 7
Alertas de productos sanitarios	Responsable de vigilancia, inventario de electromedicina	Con la autoridad sanitaria y los proveedores; trazabilidad de qué producto se usó en qué paciente 4